Понятия со словосочетанием «медицинские изделия»
Медицинское изделие — устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний. Включает инструменты, аппараты, имплантаты, реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. В РФ к медицинским изделиям не относятся средства, оказывающие «фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека».
Связанные понятия
Санитарно-эпидемиологический контроль (санитарно-эпидемиологический государственный надзор) — деятельность по предупреждению, обнаружению, пресечению нарушений в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания человека.
Инструкция по применению препарата — документ, содержащий подробную информацию о лекарственном препарате. В России — обязательный документ для государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
Ветеринарный препарат (Ветеринарный лекарственный препарат) - лекарственное средство предназначенное для диагностики, лечения или профилактики болезней у животных.
Референтный лекарственный препарат — как правило, это лекарственный препарат впервые зарегистрированный и разрешенный к применению. В дальнейшем референтный препарат выступает в роли активного контроля в исследованиях биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) — документ, удостоверяющий соответствие или несоответствие санитарным правилам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг; зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые заявитель предполагает использовать в ходе своей хозяйственной деятельности.
Обязательная сертификация продукции — процедура, целью которой является подтверждение соответствия продукции или услуг обязательным требованиям законодательства в области технического регулирования (в первую очередь, требованиям качества и безопасности). В завершение процедуры сертификации заявителю выдается сертификат соответствия.
Надлежащая производственная практика, GMP (англ. good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения.
Наносертифика (англ. Nanocertifica) — российская система добровольной сертификации продукции наноиндустрии, созданная ГК «Роснанотех».
Медицинская информационная система (МИС) — система автоматизации документооборота для лечебно-профилактических учреждений, в которой объединены система поддержки принятия медицинских решений, электронные медицинские карты о пациентах, данные медицинских исследований в цифровой форме, данные мониторинга состояния пациента с медицинских приборов, средства общения между сотрудниками, финансовая и административная информация.
Сертифика́т соотве́тствия — документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров.
Свидетельство о государственной регистрации — официальный документ, который удостоверяет, что прошедший процедуру государственной регистрации товар (вещество, материал, прибор, устройство) в полной мере соответствует всем санитарным и гигиеническим нормам, установленным на территории стран-участниц Евразийского экономического союза.
Дро́гери (англ. Drogerie) — магазин, ассортимент которого представлен косметикой, бытовой химией, парфюмерией, средствами гигиены, хозтоварами. На Западе в ассортимент дрогери входят также и лекарственные средства — безрецептурные препараты и БАДы.
Лекарственное средство, лекарственный препарат, медикамент, лекарство (новолат. praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum; жарг. лечебное средство) — вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, растворы, мази и т. п.), применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний.
Технический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты предполагал устанавливать в России (фактически не действовал) минимально необходимые требования, которые обеспечивают механическую, термическую, биологическую, химическую, электрическую и радиационную безопасность при обращении средств индивидуальной защиты и определяются в зависимости от класса средств индивидуальной защиты.
Паспорт безопасности химической продукции (англ. material safety data sheet, MSDS) — документ, являющийся обязательной составной частью технической документации на химическую продукцию (вещество, смесь, материал, отходы промышленного производства) и предназначенный для обеспечения потребителя достоверной информацией по безопасности промышленного применения, хранения, транспортирования и утилизации химической продукции, а также её использования в бытовых целях. Паспорт безопасности разрабатывается...
Джене́рик (англ. generic drug) — лекарственное средство, содержащее химическое вещество - активную фармацевтическую субстанцию, идентичную запатентованной компанией - первоначальным разработчиком лекарственного средства. Дженерики производятся и продаются после истечения срока действия патента и, соответственно, монополии компании - патентодержателя другими производителями под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика...
ХАССП (англ. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) — анализ рисков и критические контрольные точки) — концепция, предусматривающая систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами, существенно влияющими на безопасность продукции.
Федеральный институт оценки рисков (BfR) – это правоспособное учреждение публично-правового характера, находящееся в непосредственном подчинении Федерального правительства Германии. Институт относится к ведомству Федерального министерства продовольствия и сельского хозяйства Германии (BMEL) и выполняет задачу научного консультирования федерального правительства по вопросам безопасности пищевой и непищевой продукции, контаминантов в пищевой цепи, защиты животных и охраны здоровья потребителей. Профессиональный...
Субста́нция (лат. substantia — сущность; то, что лежит в основе) — вещество надлежащей чистоты, из которого в промышленности изготавливают лекарственные средства и лекарственные формы. В этом случае субстанция — это одновременно и синоним действующего вещества, и обозначение для стандартизованных полуфабрикатов для лекарств, изготавливаемых согласно Фармакопее.
Офф-лейбл (англ. off-label, от off — за пределами, label — этикетка, инструкция) — использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению.
1.
ЕГАИС (Единая государственная автоматизированная информационная система) — автоматизированная система, предназначенная для государственного контроля над объёмом производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
Надлежащая лабораторная практика, GLP (англ. good laboratory practice) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утверждённым национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ 33044-2014.
Надлежащая клиническая практика, GCP (англ. good clinical practice) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении...
Бумага санитарно-гигиенического назначения (санитарно-гигиеническая бумага (СГБ) или тиссью) — особый вид тонкой крепированной бумаги, имеющий низкую массу квадратного метра (обычно от 13 до 40 г/кв.м.) и предназначенный для переработки в бумажные санитарно-гигиенические изделия: туалетную бумагу, бумажные полотенца, салфетки, бумажные одноразовые медицинские изделия и т.п. Тиссью изготавливается на специальных бумагоделательных машинах (БДМ) как из первичного (белёная хвойная или лиственная целлюлоза...
Гарантийный срок в гражданском праве: срок, в течение которого покупатель может, установив скрытые недостатки продукции (товара), предъявить соответствующие претензии поставщику (продавцу).
Фармацевтическая промышленность — отрасль промышленности, связанная с исследованием, разработкой, массовым производством изучением рынка и распределением лекарственных средств, преимущественно предназначенных для профилактики, облегчения и лечения болезней. Фармацевтические компании могут работать с дженериками или оригинальными (брендированными) препаратами. Они подчинены разнообразию законов и инструкций относительно патентования лекарственных средств, клинических и доклинических испытаний и особенностей...
Аптечка Индивидуальная-1 (АИ-1) — предназначена для профилактики шока при ранениях, тяжелых травмах и первой медпомощи при радиационном, химическом и бактериальном поражениях, а также при их комбинациях с травмами. Принята на снабжение Постановлением Госстандарта СССР от 31.08.1978 N 2402 ГОСТ от 31.08.1978 N 23267-78. От гражданского варианта — аптечки АИ-2 — несколько отличается комплектом поставки.
Поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим характеристикам...
Технические условия (ТУ) — документ, устанавливающий технические требования, которым должны соответствовать конкретное изделие, материал, вещество и пр. или их группа. Кроме того, в них должны быть указаны процедуры, с помощью которых можно установить, соблюдены ли данные требования.
Фармаце́втика — часть фармации, связанная непосредственно с производственно-технологическими проблемами процесса изготовления лекарственных средств и субстанций.
Медицинское право — отрасль права, система правового регулирования отношений в сфере здравоохранения, медицинского страхования; иными словами — всеми отношениями, возникающими по поводу организации, оплаты и оказания медицинской помощи.
Сертифика́ция (лат. certum — верно + лат. facere — делать) — форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров. Под сертификацией подразумевается также процедура получения сертификата.
Медицинское страхование — форма страхования здоровья человека, которая покрывает часть расходов вызванных страховым случаем, консультацией с врачом или иные расходы на медицинские услуги посредством регулярного совместного вложения средств в общий фонд.
Средства индивидуальной защиты (СИЗ) — средства, используемые работником для предотвращения или уменьшения воздействия вредных и опасных производственных факторов, а также для защиты от загрязнения. Применяются в тех случаях, когда безопасность работ не может быть обеспечена конструкцией оборудования, организацией производственных процессов, архитектурно-планировочными решениями и средствами коллективной защиты.
Бутилированная вода — пищевой продукт, представляющий собой воду, разлитую в стеклянные или пластиковые бутылки для розничного распространения. Объём тары колеблется от 0,33-литровых бутылочек до 19-литровых бутылей для кулеров. Содержимое бутылок может представлять собой...
Перви́чная ме́дико-санита́рная по́мощь (ПМСП) является основой системы оказания медицинской помощи и включает в себя мероприятия по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и состояний, медицинской реабилитации, наблюдению за течением беременности, формированию здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению населения. Обеспечение доступной и качественной первичной медико-санитарной помощи должно быть приоритетом при формировании системы здравоохранения.
Отраслевой стандарт — документ по стандартизации, утвержденный (принятый) до 1 июля 2003 г. федеральным органом исполнительной власти в пределах его компетенции. В настоящее время в России может устанавливать требования к оборонной продукции, а также процессам и иным объектам стандартизации, связанным с такой продукцией (отраслевые стандарты применяются до их отмены, разработки на их основе иных документов по стандартизации оборонной продукции или перевода в категорию стандартов организаций).
Свод правил — документ по стандартизации, утверждённый федеральным органом исполнительной власти России или Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» и содержащий правила и общие принципы в отношении процессов в целях обеспечения соблюдения требований технических регламентов.:Ст. 2Своды правил не относятся к документам национальной системы стандартизации Российской Федерации, но являются документами по стандартизации.:Ст. 16Своды правил разрабатываются в случае отсутствия национальных...
Медицинская жевательная резинка (англ. medicated chewing gum) — лекарственная форма на основе жевательной резинки — нерастворимой жевательной базе, которую необходимо разжёвывать определённое время для достижения терапевтического эффекта (высвобождения лекарственных и активных веществ), чтобы лекарственное вещество всосалось через слизистую оболочку, причем действующих (активных) веществ в составе может быть несколько. В отличие так называемых функциональных жевательных резинок, применяемых для физиологического...
Стандартиза́ция — деятельность по разработке, опубликованию и применению стандартов, по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества, технической и информационной совместимости, взаимозаменяемости и качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии, единства измерений, экономии всех видов ресурсов, безопасности хозяйственных объектов с учётом риска...
Санитари́я (лат. sanitas, здоровье) — система мероприятий, обеспечивающих охрану здоровья и профилактику различных заболеваний, а также комплекс мер по практическому применению разработанных гигиенической наукой нормативов, санитарных правил и рекомендаций, обеспечивающих оптимизацию условий воспитания и обучения, быта, труда, отдыха и питания людей с целью укрепления и сохранения их здоровья. Со слов выдающегося гигиениста Г. В. Хлопина: «Если гигиена — наука о сохранении и улучшении здоровья, то...
Технический регламент Cоюза — документ, принятый Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) и устанавливающий обязательные для применения и исполнения на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) требования к объектам технического регулирования.:п. 2 Кроме технических регламентов Cоюза в России действуют технические регламенты принятые нормативными правовыми актами Российской Федерации. Российские технические регламенты действуют до момента вступления в силу технических регламентов Союза.:п...
Медицинская карта — медицинский документ, в котором лечащими врачами ведётся запись истории болезни пациента и назначаемого ему лечения. Медицинская карта амбулаторного больного является основным медицинским документом пациента, проходящего обследование и лечение в амбулаторно-поликлинических условиях. Она заполняется на каждого больного при первом обращении за медицинской помощью в ЛПУ. Медицинская карта амбулаторного больного на граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг, маркируется...
Ассоциированная система менеджмента качества — это система управления качеством результатов научно-технической деятельности (РНТД), организованная и функционирующая по стандарту СТО.9001-08 «Интеллектуальная собственность и инновации. Ассоциированная система менеджмента качества».
Станда́рт (от англ. standard — норма, образец) в широком смысле слова — образец, эталон, модель, принимаемые за исходные для сопоставления с ними других подобных объектов.